ПЦР-набор «ALSENSE» для качественного выявления SARS-СоV‑2 методом ОТ-ПЦР в реальном времени, Альгимед Техно

Набор реагентов для качественного выявления SARS-СоV-2 методом ОТ-ПЦР в реальном времени «ALSENSE-SARS-CoV-2-RT-qPCR» предназначен для выявления РНК коронавируса 2019-nCoV методом одностадийной полимеразной цепной реакции с флуоресцентной детекцией в режиме реального времени (далее ОТ-ПЦР-РВ) в препаратах нуклеиновых кислот (НК), выделенных из клинических образцов (назальный секрет, мазок из носоглотки, мазок ротоглотки, мокрота, эндотрахеальный аспират, бронхоальвеолярный смыв, осадок мочи, ректальный мазок, плазма, сыворотка крови человека), далее по тексту – набор. Набор детектирует следующие гены: 3 локуса гена orf1ab коронавируса 2019-nCoV и гены S, E и N коронавируса 2019-nCoV.

Область применения: применение в клинической лабораторной диагностике и в научно-исследовательской практике для качественного определения РНК коронавируса 2019-nCoV клинических образцах (назальный секрет, мазок из носоглотки, мазок из ротоглотки, мокрота, эндотрахеальный аспират, бронхоальвеолярный смыв, ректальный мазок, плазма, сыворотка крови человека) в специализированных лабораториях учреждений медицины и здравоохранения. Только для исследований in vitro.

Требования к квалификации пользователей: специалист с высшим или средним специальным медицинским образованием, специалисты, прошедшие обучение на лицензированных курсах специализации по клинико-диагностической лабораторной диагностике.

Функциональное назначение теста, выполняемого с помощью набора — поддержка диагностики ОРВИ, скрининг и эпидемиологический мониторинг для выявления источника инфекции и оценки эффективности лечения.

Показанием к применению набора «ALSENSE-SARS-CoV-2-RT-qPCR» является тестирование пациентов при подозрении на инфицирование коронавирусом 2019-nCoV (например, при наличии высокой температуры, быстрой утомляемости, потери аппетита, кашля (сухого), болей в горле, болей в суставах, головной боли или одышки). К популяциям, подверженным к повышенному риску инфицирования коронавирусом 2019-nCoV, относятся: лица возраста 65 лет и старше; лица с хроническими сердечно-сосудистыми или цереброваскулярными заболеваниями, диабетом; лица, с онкологическими заболеваниями.

Демографические и популяционные аспекты применения: рекомендуется применять набор «ALSENSE-SARS-CoV-2-RT-qPCR» для обследования пациентов мужского и женского пола без ограничения возраста.

Противопоказанием к применению набора «ALSENSE-SARS-CoV-2-RT-qPCR» является нарушение целостности упаковки, истекший срок годности, не соблюдение требований инструкции.